I laboratori del TPM sono da tempo certificati ISO 9001 e ISO 13485.
A fine dell’anno 2021 abbiamo ottenuto però un importante ulteriore riconoscimento: il laboratorio TOP – Toxicology and proteomics del Tecnopolo ha infatti ricevuto la certificazione di conformità del Centro di Saggio ai sensi del D.Lgs 50 del 2 Marzo 2007 (certificato n° 2021/1 del 12/11/2021) a seguito della visita ispettiva del Ministero della Salute. (Good laboratory practice – GLP / Buona pratica di laboratorio – BPL).
Direttore del Centro di Saggio TOP è il Prof. Aldo Tomasi dell’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia.
Lo scopo di queste certificazioni è poter assicurare ai nostri clienti e partner di operare nel rispetto dei requisiti previsti dalla norma, mettendo al centro le esigenze degli utenti impegnandosi per migliorare continuamente la qualità delle prestazioni e verificarne il raggiungimento, e avendo un sistema di rilevazione e risoluzione tempestiva delle anomalie.
L’ulteriore certificazione GLP è un sistema di qualità che riguarda il processo organizzativo e le condizioni in cui gli studi preclinici vengono programmati, eseguiti, controllati, registrati, archiviati e riportati. Di seguito i dettagli:
- Area di competenza: STUDI SUL CONFEZIONAMENTO E MIGRAZIONE
- Categoria prodotto: DISPOSITIVI MEDICI.
- Tipologia di Saggio: PROVE DI CESSIONE DI MATERIALI USATI NEI DISPOSITIVI MEDICI (LEACHABLES AND EXTRACTABLES).
Il Centro di Saggio TOP è quindi idoneo ad effettuare i test preclinici a supporto dello sviluppo e registrazione di dispositivi medici nel rispetto dei principi di Buona Pratica di Laboratorio (Good Laboratory Practice – GLP) in modo specifico per quanto riguarda la caratterizzazione chimica di dispositivi medici.
La certificazione GLP è richiesta per la registrazione di dispositivi medici secondo MDR 745:2017.
La strumentazione disponibile al TPM e la tipologia di test eseguiti sono:
Organic Compounds by chromatography:
- NVOC – Non-volatile organic compounds by HR – LC/MS (Acquity UPLC-I Class coupled with Xevo G2/XS QToF – Waters)
- SVOC – Semi-volatile Organic Compounds by GC/MS – (8890 GC coupled with single quadrupole 5977 Series MSD – Agilent) or Atmospheric pressure gas chromatography (APGC) with 7693 multimode Agilent Injector coupled with Waters Xevo-G2-XS Mass Spectrometer
- VOC – Volatile Organic Compounds by HS – GC/MS – (PAL HeadSpace Autosampler and 8890 GC coupled with single quadrupole 5977 Series MSD – Agilent).
- Gli strumenti hanno qualificazione IQ (installation qualification) e OQ (operational qualification.
Inorganic elements by spectroscopy:
- ICP-OES 5110 Agilent G8015A (with auto-sampler SPS G8410A)
La caratterizzazione chimica è il punto focale della MDR 745 e dalla ISO 10993-1: 2018 per la registrazione o il rinnovo del marchio CE.
TPM ha una lunga esperienza nel compilare il TRA (toxicological risk assessment) secondo ISO 10993-17, ISO 10993-7 (residui sterilizzazione) e applicazione ISO TS 21726 2019 (Biological evaluation of medical devices -Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents). Il risk assessment va a completare la caratterizzazione chimica del dispositivo medico, rilevante nella preparazione del fascicolo tecnico.